“近期我们正在日常监管中发觉，有的企业将清洗液做成洗衣液、洗手液、洗洁精等洗涤剂类产物；有的企业将体表给药器做成润唇膏、滴眼液类产物，现附上产物图片，请市局加以关心并组织进行措置。”这是烟台市第一类医疗器械存案联系点龙口市市场监管局的演讲节选。为充实阐扬下层“哨所”感化，做为国度药监局第一类医疗器械存案工做联系点的烟台市市场监管局也成立了联系点轨制，拔取了5个监管能力结实、具有必然第一类医疗器械财产成长根本的区、市做为市级存案办理工做联系点。一方面，组织企业培训、督促企业落实从体义务，成立了5家示范不雅摩点，以点带面培育财产成长；另一方面，加强市场畅通产物监管，发觉非医疗器械存案为医疗器械、“高类低备”以及存案材料不规范等景象，及时演讲烟台市市场监管局进行措置。目前，已累计报送问题线家企业未按经存案的产物手艺要求组织出产立案并查处。

　　奉行“减证办”。全面推广电子停业执呼应用，企业打点相关营业无须提交纸质停业执照，由相关系统间接挪用电子停业执照消息，智能获取、从动录入、及时共享，实现“减证便平易近”。

　　产物存案准入后，烟台市市场监管局沉视阐扬多部分协同联动感化，通过多种手段防备化解平安风险，构成社会共治款式。该局成立按期风险会商机制，由医疗器械监管科牵头，参取会商部分涵盖烟台市行政审批办事局、市药品不良事务监测核心、市市场监管分析法律支队以及局内设律例科、赞扬举报科、旧事宣传科等。会商内容包罗第一类医疗器械存案环境、不良事务监测、赞扬举报、舆情监测等消息，构成闭环工做机制。同时，采纳公益培训、现场不雅摩、签定许诺书等体例，督促医疗器械出产企业落本色量平安从体义务。2024年，正在烟台市市场监管局网坐发布44期存案通知布告消息和无效存案产物目次，便利查询和监视。

　　为细化存案材料要乞降工做流程，烟台市市场监管局普遍收罗行业协会、企业代表等社会看法，历经半年时间三次会商点窜，制定发布《烟台市第一类医疗器械产物存案办理法子》（以下简称《法子》）。《法子》梳理汇总国度药监局和药监局对医疗器械存案工做的要求，明白第一类医疗器械产物存案应提交的材料，为企业供给存案指南。《法子》还细化了存案沉点审查内容、存案体例和该当自动打消产物存案的景象，了通知布告打消存案景象，明白对发觉存案材料不规范或不合适要求的！

　　奉行“极简办”。依托“药品监视办理行政许可审批系统”，将第一类医疗器械产物存案过程分为“受理、经办、制证”三个环节，各岗亭互相弥补审查，材料齐备合适要求的就地受理，审查通事后一个工做日内办结。

　　2024年11月8日，烟台经济手艺开辟区市场监管局监管人员对默普生物科技（山东）无限公司第一类医疗器械出产设备进行查抄（张誉耀 摄）。

　　“现正在打点第一类医疗器械产物存案实是便利，我们公司的产物不到一天就取得了存案。打点前，烟台市市场监管局的工做人员不单耐心供给存案指点，还组织开展‘入市第一课’，阐发产物入市风险，让我们实正感遭到了优化营商带来的便当。”山东含章医疗手艺无限公司担任人感伤道。

　　烟台市市场监管局严酷施行第一类医疗器械存案要求，严把存案“准入关”。正在存案审核环节，沉点查对“产物名称”“产物描述”“预期用处”等存案消息，2024年对超出合用范畴、产物名称不规范等景象不予签收60余次。对于存疑产物，该局行政许可办事科和医疗器械监管科联动，配合研判产物类别，勤奋杜绝可能存正在的“高类低备”、非医疗器械做为医疗器械存案的环境，2024年先后鉴别存疑企业和产物材料20余次。

　　近年来，烟台市市场监管局立脚本能机能，将精细办事、严酷准入、强化监管贯穿医疗器械产物全生命周期办理，正在加强第一类医疗器械产物存案办理方面进行了无益摸索。

　　正在做好日常存案工做的同时，烟台市市场监管局对沉点企业提前介入，指点企业成立健全轨制规范，防备风险，防止企业存案后发生不合适规范问题。例如，烟台艾德康生物科技无限公司正在存案首个自从研发的全从动样本处置系统时，因产物相对复杂，烟台市市场监管局组织行政许可办事科、医疗器械监管科监管人员以及烟台市尺度计量查验检测核心工做人员到现场指点企业，帮帮企业成立起一整套质量办理系统。

　　医疗器械产物品种繁多、专业性强，分歧类别产物申请材料、需要的出产设备设备和配备办理人员的要求均有分歧。烟台市市场监管局行政许可办事科和医疗器械监管科亲近共同，组织开展医疗器械产物存案专场座谈，通过“入市第一课”，靠前接近领会企业新产物消息，为草创企业供给入市，为企业成长“设标”“搭桥梁”。中融达生物科技无限公司担任人对此深有体味：“我们公司筹算存案200多种第一类体外诊断试剂，品种太多灾以入手。‘入市第一课’草创企业，不单细致存案流程和材料预备要求，还从法令律例角度提醒企业规避违法违规行为，让我们少走了良多弯。”。

　　此外，烟台市市场监管局还按期开展回首性查抄。例如，梳理排查不合适2021年版《第一类医疗器械产物目次》的产物，并责令相关企业期限更正或打消存案；开展“冷敷类”“敷贴类”“压力刺激贴”“创口贴”等专项规范清理工做和第一类医疗器械产物飞翔查抄，无力强化泉源风险防控。

　　第一类医疗器械品种繁多，关乎健康平安。目前，烟台市共有医疗器械出产企业158家，此中，第一类医疗器械出产企业106家，已存案无效的第一类医疗器械产物1215个，次要集中正在体外诊断试剂、医用X射线管防护器具等范畴，产物存案数量位居前列，存案监督工做面对压力。

　　2024年以来，烟台市市场监管局进一步鞭策政务办事便当化，鼎力推广“入市第一课”办事，为草创企业宣讲政策律例、存案流程及要求等，勤奋当好宣传员，指导企业树立守法认识；当好员，帮力企业健康成长；当好答疑员，协调处理企业成长中碰到的难题。

　　奉行“全网办”。将第一类医疗器械产物存案受理前提、申请材料、打点流程发布正在山东政务办事网烟台坐点上，便利企业查询、申请，实现“一套材料、一次提交、一网申报”。企业还能够选择证书寄递办事，打通政务办事“最初一公里”。对仍习惯于现场征询和打点的企业，现场指点其递交材料、补齐补正，实现“最多跑一趟”。

　　严酷监管是为了护航财产高质量成长。生物医药财产是烟台市沉点培育成长的计谋性新兴财产。烟台市市场监管局做为生物医药财产链从责部分，积极帮力省、市、县联动。该局聚焦医疗器械产物存案常见问题解析、政策宣贯、财产办事行动以及查验检测及机能评价等四类企业关怀关心的共性问题，联袂烟台高新区工委举办烟台医疗器械行业沟通，邀请药监局、省食物药品审评检验核心的工做人员和审评专家进行现场答疑。此外，正在药监局指点下，成立烟台市药品审评检验办事核心，并针对医疗器械出产企业的成长示状、问题以及对审评核查办事工做的开展深切调研，为研究、优化鞭策医疗器械财产高质量成长相关行动供给指点。